2020.07.15.WED

その他レギュレーション関連

EU/COVID-19パンデミック中の規制関連Q&A

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執筆者:古田土 真一

6/17GMP Platformトピック「EUCMDhQ&A List Variationsをアップデート」に関連する内容ですが、7/15付のECA/GMP Newsが「New Version of the Q&A Catalogue published」と題する記事を掲載しています。
 
CMDhThe Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human)が、一変に関するQ&A集を更新したというものです
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに当該ガイダンスをご参照ください。
末尾には、CMDhからの通知およびガイダンスもリンクされています。
 
l7/15ECA/GMP NewsNew Version of the Q&A Catalogue published」~下記Q&Aもニュース記事末尾にリンクされています。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-version-of-the-q-a-catalogue-published
 
l4/10EMA通知「QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
 
lCMDhPractical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/COVID-19/CMDh_418_220_Rev1_05_2020_clean_-_PG_on_COVID-19_crisis.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。