2020.07.01.WED

その他レギュレーション関連

マレーシアNPRA/伝統的医薬品のGMPガイダンスを発出

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執筆者:古田土 真一

6/30付のRAPSAsia Regulatory Roundup内に「Malaysia’s NPRA creates GMP guidance for traditional medicine manufacturers」と題する記事を掲載しています。
 
マレーシア(Malaysia’s National Pharmaceutical Regulatory Agency)が、伝統的医薬品のGMPガイダンスを発出したというものです。
 
特に本邦のメーカーで関係する会社があるかどうかは存じませんが、情報としてお伝えしておきます。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、本件の元通知もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/asia-regulatory-roundup-tga-ties-fee-increases-to
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。