2020.06.30.TUE

その他レギュレーション関連

ICH/ICH M7(R2) がstep 2bに、Q&Aとサポート文書がウェブサイトにアップ

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.07.04)
※追記更新(2020.07.10)

6/30
付でICH本部から「The ICH M7 Q&A and its Support Document available now on the ICH website」と題するNews Releaseが発出されています。

 
ICH M7(R2)(「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」ガイドラインの改訂版)は、6/29付でstep 2bとなり、そのQ&Aとサポート文書がウェブサイトにアップされました。
 
関係者および興味のある方は、下記URLNews Release並びに該当サイトをご参照ください。
 
lNews Releasehe ICH M7 Q&A and its Support Document available now on the ICH website
https://www.ich.org/news/ich-m7-qa-and-its-support-document-available-now-ich-website
 
lウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」~サイト内の「M7 Mutagenic impurities」です。
https://www.ich.org/page/multidisciplinary-guidelines#7-2
 
 
ちなみに、GMP Platform読者で関係する方は極めて稀かと思いますが、同日(6/30)付で「The ICH S5(R3) introductory training presentation including a voice over available now on the ICH website」と題して、「医薬品の生殖発生毒性試験ガイドライン」の改訂版の紹介トレーニングプレゼンテーション資料も公開されています。
 
興味のある方は、下記URL並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.ich.org/news/ich-s5r3-introductory-training-presentation-including-voice-over-available-now-ich-website


7/4付追記更新】
7/3EMAから「ICH guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - questions & answers」と題して。本件関連の通知を発出しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
なお、パブコメ終了は、本年10/2となっています。

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-m7-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities-pharmaceuticals-limit_en.pdf


7/10付追記更新】
7/9RAPSEuro Regulatory Roundup内に「EMA starts consultation on controlling carcinogenic impurities」と題して、上記EMA通知に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/euro-regulatory-roundup-dkma-allows-study-drugs-to
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。