2020.06.08.MON

微生物・滅菌

【セミナー】医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門講座

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執筆者:GMP Platform事務局


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★微生物管理、微生物試験法を総括的に理解しましょう
★入門者向けに微生物の知識を解説します

 

■講演者
NPO-QAセンター
顧問 小田 容三 氏
 


■日時・会場・受講料など
●日時:2020年7月20日(月) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
           1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切り:2020年7月10日(金)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

■Web受講(Live配信)の場合:
●受講料(昼食なし):1名44,000円(税込)
            1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切り:2020年7月10日(金)15時まで
●講演テキスト:テキスト送付先にご記入いただいた住所に郵送いたします
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 医薬品のR&D活動の主体は低分子医薬品からバイオ医薬品へシフト傾向にあり、ますます微生物管理が課題になると考える。
 そこで総論として医薬品の微生物管理の目的とその情報並びに微生物試験法の基礎知識・統計学的品質管理について解説する。
 各論では三薬局方の統一が図られた一般試験法のエンドトキシン試験、微生物限度試験法、無菌試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点を、また、科学技術の進歩・ISO並びにPIC/S GMPなどとの整合性が図られ制改定が行われている参考情報と厚労省事務連絡事項になったプロセスシミュレーション、パラメトリックリリース、微生物迅速試験法、製薬用水の微生物管理、環境微生物モニタリング法の適用法などを説明する。
 まとめでこれからの品質管理・品質保証の考え方、改正薬機法・GMP省令改正案並びに査察対応などについて総合的に解説する。

■受講後、習得できること
・医薬品の微生物管理に必要な基礎知識
・医薬品の品質基準の現状把握と今後の情報収集
・改正薬機法・GMP省令改正案とこれからの査察対応・品質保証
・微生物試験法の統計的品質管理
・各種微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
・微生物試験法に係る参考情報・厚労省事務連絡の適用と効率的な運用
・微生物迅速試験法の適用

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
1)改正医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法), (2019年12月4日)
2)厚生労働省告示第64号,第十七改正日本薬局方,(2016年3月7日)
3)厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査課事務連絡,「第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取り扱いについて」,(2019年6月28日)
4)厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知,「ICH品質部門の各種ガイドライン」,(1995~2019年)
5)厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡,「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について,(2011年4月20日)
6)厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡,「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について,(2012年11月9日)
7)改正GMP省令,厚生労働省令第179号,(2004年12月24日)

■講演中のキーワード
・エンドトキシン試験法、微生物限度試験法、無菌試験法、パラメトリックリリース、培地充填試験(プロセスシミュレーション)、環境微生物モニタリング法、微生物迅速試験法、製薬用水の微生物管理

■セミナー項目
1.医薬品の微生物試験に必要な基礎知識・情報
 1)微生物学の基礎知識
 2)医薬品の品質保証、微生物管理の目的
 3)日本薬局方の制改定と薬局方の国際調和
 4)ICHの現状と今後
 5)微生物試験法の分析法バリデーション
 6)微生物試験法の統計的品質管理
 7)ISOとJP、ICH、GMPの関係
 8)GMP、QMSをとりまく環境の変化


2.三薬局方統一された医薬品の微生物試験法

 1)エンドトキシン試験法
  ・エンドトキシン試験法の改正と三薬局方統一
  ・エンドトキシン試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
 2)微生物限度試験法
  ・微生物限度試験法の改正と三薬局方統一
  ・微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
  ・原料の微生物管理(微生物試験法の設定と許容基準値)
  ・製品の微生物管理(微生物試験法の設定と許容基準値)
  ・生薬及び生薬製剤の微生物限度試験法の実施上の留意点
  ・USP41(2019)に追加された特定微生物否定試験の概要
 3)無菌試験法
  ・無菌試験法の改正と三薬局方統一
  ・無菌試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
  ・無菌試験の観察と結果の判定・再試験の実施
  ・無菌試験法にパラメトリックリリースの適用


3.医薬品の微生物試験法に係る参考情報・厚労省事務連絡

 1)培地充填試験(プロセスシミュレーション)
  ・培地充填試験(プロセスシミュレーション)の主な改正点
  ・培地充填試験(プロセスシミュレーション)の実施頻度と許容基準
  ・培地充填試験(プロセスシミュレーション)の実施手順と留意点
 2)製薬用水の品質管理
  ・製薬用水の選択基準
  ・製薬用水の日常的管理、定期的管理
  ・製薬用水のサンプリング
  ・製薬用水の微生物モニタリング
  (1)微生物モニタリングに用いられる培地の培養条件と性能試験
  (2)製薬用水の生菌数評価法
  ・製薬用水の微生物に対する警報基準値と処置基準値
 3)医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
  ・環境微生物のモニタリング
  (1)環境微生物のモニタリング関連情報の現状
  (2)環境微生物のモニタリング対象物とモニタリング頻度
  ・環境微生物のサンプリング
  (1)サンプリング条件とサンプリングポイント
  (2)サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
  ・環境微生物測定法
  (1)環境浮遊菌数測定法
  (2)表面付着菌数測定法
  (3)落下菌数測定法
  ・環境微生物の生菌数試験法
  ・環境微生物の性状検査と迅速同定法
  ・医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
 4)微生物迅速試験法
  ・微生物迅速試験法について
  ・微生物迅速試験法の分析法バリデーション
  ・微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
  (1)微生物限度試験法、無菌試験法の適用
  (2)製薬用水生菌数試験法の適用
  (3)環境微生物モニタリング法の適用


4.まとめ

 改正薬機法・GMP省令改正案への対応と品質管理・品質保証の考え方

<質疑応答>
 

【小田 容三 氏】

■略歴
 武田薬品工業(株)にて品質管理・品質保証業務に従事。業界活動では、関西医薬品協会 技術研究委員会 副委員長として日本薬局方調査会、ICH・品質部門の専門家会議等に参画。その後、OTC医薬品企業にて製造管理者、品質保証責任者等、引き続き、後発医薬品企業にて生産企画室長、信頼性保証本部顧問等を歴任。退職後、NPO-QAセンター顧問。

■専門
医薬品のGMP・GQP
医薬品の品質試験

■本テーマ関連学協会での活動
日本防菌防黴学会主催「平成21年度製造環境における微生物汚染と対策に関する基礎講座」で講演
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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