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2016.04.07.THU

その他

厚生労働省/化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正

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執筆者:古田土 真一

4/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について」と題した事務連絡が発出されています。

本一部改正の事務連絡は、4/1付のGMP Platformトピック「厚生労働省/化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)」の一部改正に当たりますが、「質問30の回答が抜けていた」ということでの追記改正のようです。
回答としては「よい」ということです。

本一部改正の事務連絡は下記URLよりダウンロード可能です。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160407I0220.pdf

ただし、本一部改正事の務連絡については「質問30とその回答」のみの通知ですので、Q&A集全体としては4/1付のGMP Platformトピックにあるリンク先(下記URL)をご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/kesyou_bugai_QA1.pdf

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。