2020.04.04.SAT

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EMA/Coronavirus (COVID-19) 関連情報(2020年4月3日付)

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執筆者:古田土 真一

EMAからの4/3付でのCOVID-19関連情報です。
 
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
 
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等ひをご参照ください。
 
l4/3UpdatedCoronavirus disease (COVID-19)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19
 
l4/3News ReleaseEMA provides recommendations on compassionate use of remdesivir for COVID-19
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommendations-compassionate-use-remdesivir-covid-19
 
l4/3UpdatedCompassionate use
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use


[上記関連ニュース記事]

l4/3RAPSEMA Advises on Compassionate Use Programs for Remdesivir
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/ema-advises-on-compassionate-use-programs-for-remd
 
l4/3ECPress ReleaseCoronavirus: Commission encourages and facilitates cross-border treatment of patients and deployment of medical staff
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_590
 
l4/3EC/ガイドライン「Communication from the Commission : Guidelines on EU Emergency Assistance in Cross-Border Cooperation in Healthcare related to the COVID-19 crisis
https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/guidelines_on_eu_emergency_assistance_in_cross-bordercooperationin_heathcare_related_to_the_covid-19_crisis.pdf
 
l4/3ECPress ReleaseCommission postpones application of the Medical Devices Regulation to prioritise the fight against coronavirus
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589


[上記関連ニュース記事]

l4/3RAPSEuropean Commission Proposes to Delay MDR by a Year Due to COVID-19
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/european-commission-proposes-to-delay-mdr-by-a-yea
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。