2020.04.02.THU

ICH

ICH/COVID-19コンセプトに対するMedDRA用語を発表

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

4/1付でICH本部から「Notification on MedDRA terms for coronavirus concepts now available」と題して、COVID-19に関する通知を発出しています。
 
新型コロナウイルス(COVID-19のパンデミックに対して、統一された標準化されたアプローチが緊急に必要とされるため、COVID-19の概念の既存用語と新用語に関するMedDRAーザー向けの通知です。
 
言い方を変えれば、専門集団による「国際的COVID-19の正式定義」といったところでしょうか。
 
また本件について、4/1付のRAPSが「ICH: MedDRA Updated With Supplemental Codes for Coronavirus」と題して記事に取り上げています。
 
詳細は、下記URLsNews Release並びに通知をご参照ください。
 
lNews ReleaseNotification on MedDRA terms for coronavirus concepts now available
https://www.ich.org/news/notification-meddra-terms-coronavirus-concepts-now-available
 
l通知「ICH M1 Points to Consider Working Group and MedDRA MSSO : Communication on Coronavirus
https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/ich_m1_ptc_wg-msso_communication_on_coronavirus-1_april_2020.pdf
 
lMedDRAウェブサイト「Support Documentation
https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation
 
l4/1RAPSICH: MedDRA Updated With Supplemental Codes for Coronavirus
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/ich-meddra-updated-with-supplemental-codes-for-cor
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。