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2020.03.30.MON

開発薬事

PMDA/新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aと問合せ

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.04.02)
※追記更新(2020.04.08)

3/27
付でPMDAから「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&A公開について」と題して、ウェブサイト「治験届及び治験副作用/不具合等報告等の提出に関する問合せ(治験依頼者等向け)の中に、「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品等の治験実施に係るQ&A 20200327」が掲載されています。

 
また、3/30付でPMDAから「新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについて」も、同ウェブサイトに記されています。
 
EMA・英国MHRAや米国FDAは既に同様の通達をしていますが、とうとう本邦も“COVID-19との長期戦を覚悟しての対応に踏み切ったように思われます。
 
通知内にも、「内容については、今後のお問い合わせに応じて更新いたします。」とありますが。Q&Aファイルのタイトルも日付入りとなっていることから、逐次追加アップデートを想定しているように思われます。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のQ&Aファイルをご参照ください。
 
lウェブサイト「治験届及び治験副作用/不具合等報告等の提出に関する問合せ(治験依頼者等向け)
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0020.html
 
l3/27Q&A新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品等の治験実施に係るQ&A 20200327
https://www.pmda.go.jp/files/000234651.pdf
 
l3/30付問合せ通知「新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについて」~上記ウェブサイトの中に記されています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0020.html


4/2付追記更新】
4/2付でPMDAから「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aを更新しました」として更新が通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のQ&Aファイルをご参照ください。
 
lウェブサイト「治験届及び治験副作用/不具合等報告等の提出に関する問合せ(治験依頼者等向け)」~上記と同じサイトです。

https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0020.html
 
l4/2Q&A新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品等の治験実施に係るQ&A 20200402

https://www.pmda.go.jp/files/000234726.pdf


4/8付追記更新】
4/8付でPMDAから「新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験届の提出についてとして通知が通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
 
lウェブサイト「治験計画届出制度

https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0005.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。