2020.03.26.THU

開発薬事

EMA/COVID-19:臨床試験における技術的側面の情報なのじゃ!

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執筆者:古田土 真一

3/25付でEMAからPoints to consider on implications of Coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials」および「Implications of coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trialsと題する臨床試験における技術的側面の情報に関する通知等を発出しています。
 
合せて、関連のウェブサイトにも掲載通知しております。
 
かなり具体的に迫ってきた感があります。
 
また本件ついて、3/25付のRAPSが「EMA Offers Methodological Considerations for Trials During COVID-19 Pandemic」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLs通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
lPoints to consider on implications of Coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/points-consider-implications-coronavirus-disease-covid-19-methodological-aspects-ongoing-clinical_en.pdf
 
lImplications of coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials
https://www.ema.europa.eu/en/implications-coronavirus-disease-covid-19-methodological-aspects-ongoing-clinical-trials
 
lウェブサイト「Biostatistics
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-efficacy-safety/biostatistics
 
l更新ウェブサイト「Coronavirus disease (COVID-19)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19
 
l3/25RAPSEMA Offers Methodological Considerations for Trials During COVID-19 Pandemic
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/ema-offers-methodological-considerations-for-trial
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。