2020.03.26.THU

その他レギュレーション関連

EMA/ICHに関する総括ウェブサイトの更新(2020年3月26日付)

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執筆者:古田土 真一

3/26付でEMAから「International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)」と題する、ICHの総括ウェブサイトが更新が通知されています。
 
本ウェブサイト自体は、本邦で言えば、PMDAICHウェブサイトのようなものですが、今回の更新は、EU加盟国が勝手な修正を行うことなく、ICHガイドラインを適切に実装し、順守していることの調査報告のようです。
 
正直なところ、「へーっ、こんな調査してるんだー」と思ってしまいました。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新ウェブサイト(前回と同じです)並びに調査報告書をご参照ください。
 
l更新ウェブサイト「International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-organisations-initiatives/international-council-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use
 
l調査報告書「Monitoring the Adequacy of Implementation and Adherence to International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidelines
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/monitoring-adequacy-implementation-adherence-international-council-harmonisation-technical_en.pdf
 
ちなみに、前回の更新については、3/13GMP Platformトピック「EMAICHに関する総括ウェブサイトの更新(2020313日付)としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。