2020.03.26.THU

開発薬事

厚生労働省/「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について

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執筆者:古田土 真一

3/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発032510号「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について」が発出されています。
 
本改正は3/25より適用されますが、20213/31まで(来年度まで)に再審査申請するものについては、従前の例によって提出しても差し支えないとされています。
執行猶予約1年ということになるでしょうか。
 
GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかもしれませんが、関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200326I0030.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。