2020.03.24.TUE

品質システム(PQS)

英国MHRA/Inspectorate Blog:COVID-19アウトブレイク期間中のGxP査察

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.03.31)

3/23
付で英国MHRAInspectorate Blogに「MHRA Good Practice (GxP) inspections during the COVID19 outbreak」と題するブログがアップされています。

 
3/21GMP Platformトピック「英国MHRACoronavirus (COVID-19)2020320日付)の中で紹介した、3/20付通知「「New arrangements for MHRA Good Practice (GxP) inspections due to coronavirus (COVID-19)」に関するものですが、GxP査察の優先順位付けといった内容です。
 
ただ、ここではなぜかアウトブレイクという表現になっています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/03/23/mhra-good-practice-gxp-inspections-during-the-covid19-outbreak/


3/31付追記更新】
3/31付のECA/GMP Newsが「Travel Restrictions: Are Remote Audits an Option?」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/travel-restrictions-are-remote-audits-an-option
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。