2020.03.19.THU

その他レギュレーション関連

米国FDA/米国内の定期監視査察を一時的に停止

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.03.20)
※追記更新(2020.03.25)

3/18
付で米国FDAから「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Focuses on Safety of Regulated Products While Scaling Back Domestic Inspections」と題するPress Releaseが発出されています。

 
米国内の定期監視査察を一時的に停止したという通達です。
 
また本件に伴い、3/18付のRAPSが「FDA Halts Domestic Surveillance Inspections」と題する記事を掲載しています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsPress Release並びにニュース記事をご参照ください。
 
lNews ReleaseCoronavirus (COVID-19) Update: FDA Focuses on Safety of Regulated Products While Scaling Back Domestic Inspections
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-focuses-safety-regulated-products-while-scaling-back-domestic
 
l3/18RAPSFDA Halts Domestic Surveillance Inspections
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/contract-manufacturer-fda-has-halted-domestic-phar


3/20付追記更新】
3/19付のin-PharmaTechnologist.comが「FDA halts domestic inspections, calls for industry to ‘own’ quality」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2020/03/19/FDA-halts-domestic-facility-inspections
 
また、3/19付のGMP-Veltagが「FDA: Domestic routine inspections postponed due to Covid-19」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-domestic-routine-inspections-postponed-due-to-covid-19


3/25付追記更新】
3/24付のECA/GMP Newsが「Covid-19: FDA Postpones Domestic and Doreign Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cov19-fda-postpones-domestic-and-doreign-inspections
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。