2020.02.19.WED

開発薬事

EMA/ICH E9 (R1) addendumがstep 5へ

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執筆者:古田土 真一

2/18付でEMAから「ICH E9 (R1) addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials Step 5」が通知されています。
 
「臨床試験におけるestimand と感度分析に関する臨床試験のための統計的原則補遺」に相当します。
 
本件について、2/18付のRAPSが「ICH E9(R1) and S5(R3) to Take Effect in EU by End of July」と題して記事に取り上げています。
 
詳細は、下記URLsの通知並びに更新ウェブサイトをご参照ください。
 
lICH E9 (R1) addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials Step 5
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e9-r1-addendum-estimands-sensitivity-analysis-clinical-trials-guideline-statistical-principles_en.pdf
 
l更新ウェブサイト「ICH E9 statistical principles for clinical trials
https://www.ema.europa.eu/en/ich-e9-statistical-principles-clinical-trials
 
l2/18RAPSICH E9(R1) and S5(R3) to Take Effect in EU by End of July
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/ich-e9r1-and-s5r3-to-take-effect-in-eu-by-end
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。