2020.02.18.TUE

その他試験室関連

EP/エンドトキシン・パイロジェン試験としての“monocyte activation test”に関するニュース記事

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執筆者:古田土 真一

2/18付のECA/GMP Newsが「Endotoxin and Pyrogen Testing - Challenges for Biotechnological and Biopharmaceutical Products」と題する記事を掲載しています。
 
EPにおけるエンドトキシンおよびパイロジェンの試験としての“monocyte activation test”に関する内容です。
 
ECA主催のトレーニング(2/13-2/14に終了しています)の宣伝のようにも思えますが、EUでの当該試験法の現状ということで、お伝えしておきます。
 
関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/endotoxin-and-pyrogen-testing-challenges-for-biotechnological-and-biopharmaceutical-products
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。