2020.02.13.THU

その他医療機器関連

米国FDA/CDRH Learn Modulesの追加情報(2020年2月12日付)

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執筆者:古田土 真一

2/12付で米国FDAから「Three New CDRH Learn Modules: Overview of the 510(k) Process: Guide for Third Party Reviewers, Deficiency Writing for Third Party Reviewers, and Deficiency Writing for Third Party Reviewers: Examples」と題して、CDRH Learn Modulesが追加されています。
 
医療機器CDRHによるe-Learningの資料追加です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URL(前回トピックからURLが変更されています)の「CDRH Learn」ウェブサイト内の資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn
     
ちなみに、前回は20202/14GMP Platformトピック「米国FDACDRH Learn Modulesの追加情報(2020113日付)としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。