2020.01.29.WED

その他レギュレーション関連

インドCDSCO/BEに関する通知2点

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.02.05)

インド
CDSCOから、20201/22付で「Notice regarding List of Reference Products for conduct of BE Study」が、1/27付で「Processing of Post Approval Changes to BA/BE permission issued in CT-07 and Import Licence issued in Form CT-17 for Exportが発出されています。

 
そのうち前者のリストについて、20201/28付のRAPSAsia Regulatory Roundup内にIndia’s CDSCO Publishes List of Drugs Covered by Bioequivalence Study Rules」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
l20201/22CDSCONotice regarding List of Reference Products for conduct of BE Study
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NTQ5Mg
 
l20201/27CDSCOProcessing of Post Approval Changes to BA/BE permission issued in CT-07 and Import Licence issued in Form CT-17 for Export
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NTQ5OA
 
l20201/28RAPSIndia’s CDSCO Publishes List of Drugs Covered by Bioequivalence Study Rules
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/asia-regulatory-roundup-chinas-nmpa-steps-up-ove


2/5追記更新】
2/4付のRAPSAsia Regulatory Roundup内に「CDSCO Commits to 15-Day Turnaround for Certain Post-Approval Changes」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/asia-regulatory-roundup-chinas-cde-limits-face-t
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。