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2020.01.22.WED

その他バイオ関連

EMA /製品評価(ヒト使用)における環境リスク評価に関して遺伝子組み換え生物に関する環境当局に相談するためのSOP

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執筆者:古田土 真一

20201/22付でEMAから「Standard operating procedure for consultation of environmental competent authorities on genetically modified organisms with respect to environmental risk assessment in product evaluation (human use)」と題する更新通知が発出されています。
 
その名の通り、製品評価(ヒト使用)における環境リスク評価に関して遺伝子組み換え生物に関する環境当局に相談するためのSOPです。
 
ちょっと特殊ですが、参考情報としておつたえしておきます。
 
ちなみに、合せて依頼様式も通知されています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知並びに様式をご参照ください。
 
lSOPStandard operating procedure for consultation of environmental competent authorities on genetically modified organisms with respect to environmental risk assessment in product evaluation (human use)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/sop/standard-operating-procedure-consultation-environmental-competent-authorities-genetically-modified_en.pdf
 
lTemplate or formGMO consultation - Forms 1-7
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/gmo-consultation-forms-1-7__7.zip
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。