2020.01.16.THU

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オーストラリアTGA/The 2nd Industry Forum on GMPのプレゼン資料

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執筆者:古田土 真一

20201/16付でオーストラリアTGAから「TGA presentations: The 2nd Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 21 November 2019」と題して、以下のウェブサイトにプレゼン資料が公開されています。
 
以下のセッション資料が公開されています。
 
ŸPreparing ourselves for the future regulatory world Industry Forum on GMP
ŸBuilding a GMP compliant culture -an industry perspective
ŸCommon Inspection Deficiencies and Statistics
ŸData Management and Integrity
ŸISO TC 198 Sterilization of health care products
ŸMedicinal Cannabis Access and GMP
ŸUpdating the Manufacturing Principles
ŸTGA Laboratories Chemistry Section - Testing Program
ŸHow to be successful at inspection
ŸThrough the eyes of an inspector
ŸGMP Clearance
ŸThe Regulation of Faecal Microbiota Transplantation (FMT)
ŸGMP for new and emerging technologies: Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
ŸPharma 4.0
 
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内リンク先のプレゼン資料をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/tga-presentations-2nd-industry-forum-good-manufacturing-practice-gmp-21-november-2019
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。