2020.01.15.WED

その他

厚生労働省/日本で承認されたOTC医薬品及び医薬部外品がオーストラリアで迅速審査

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

10/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「日本で承認されたOTC医薬品及び医薬部外品のオーストラリアでの審査が迅速化されることになりました」と題するPress Releaseが発出されています。
 
サブタイトルには、「日本で承認された新医薬品は、オーストラリアでの審査が迅速化」とあり、以下のような内容です。
 
『厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)とオーストラリア医療製品管理局(TGA)は、平成23年9月に薬事規制に関する守秘取り決めを締結するとともに、二国間会合などの機会を通じて両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。
 
このような国際調和活動の成果として、TGAは、日本で承認された一部のOTC医薬品及び医薬部外品とオーストラリアでの補完薬*が同等のものとして、その安定性及び品質については、日本の審査報告書を利用することで審査を迅速に実施できるようになった旨を令和元年年124日付けで発表しました。
 *オーストラリアにおける補完薬(Complementary medicines)とは、ハーブ、ビタミン、ミネラル等の成分を含む医薬品となります。
 
この結果、企業が日本で承認された上記一部のOTC医薬品及び医薬部外品をオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、迅速な審査がされるようになり、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発されたOTC医薬品及び医薬部外品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品等の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。』
 
詳細(と言っても、上記が全文ですが・・・)は以下のURLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08860.html
 
 
なお、医療用医薬品については、201910/31GMP Platformトピック「厚生労働省/オーストラリアが日本を医薬品迅速審査の対象国に追加としてお伝えしています。
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。