2020.01.15.WED

その他医療機器関連

米国FDA/医療機器Premarket Approval Applications (PMAs)の年次報告に関する最終ガイダンス

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

201912/13付で米国FDAから発出された企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA)」について、20201/14付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Annual Reports for Approved PMAs」と題して記事に取り上げています。
 
医療機器のPremarket Approval Applications (PMA)の年次報告に関するガイダンスです。
 
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA)
https://www.fda.gov/media/73391/download
 
l20201/14RAPSFDA Finalizes Guidance on Annual Reports for Approved PMAs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/fda-finalizes-guidance-on-annual-reports-for-appro
 
なお、医療機器PMAに関しては、201912/17GMP Platformトピック「米国FDA/医療機器のPremarket Approval Applications (PMAs)関係の最終ガイダンス3点が発出としてお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。