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2020.01.14.TUE

原薬

中国NMPAとEMAが原薬製造の懸念に対するギャップ分析に合意

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執筆者:古田土 真一

20201/13付のRAPSが「EU-China Working Group to Address API Manufacturing Concerns」と題する記事を掲載しています。
 
大元は、201911/7付のECNote to the Pharmaceutical Committee updating on the actions undertaken with regard to the quality of Active Pharmaceutical Ingredients (API)」の両者合意に基づくもののようですが、原薬に限定して、中国NMPAEMAなどと協力して、規制の類似点と相違点を特定するというものです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、201911/7付のECからの通知もリンクされています。
 
l20201/13RAPSEU-China Working Group to Address API Manufacturing Concerns
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/eu-china-working-group-to-address-api-manufacturin
 
l201911/7ECNote to the Pharmaceutical Committee updating on the actions undertaken with regard to the quality of Active Pharmaceutical Ingredients (API)
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/committee/ev_20191217_788_en.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。