2020.01.10.FRI

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EMA /Human medicines: highlights of 2019

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.01.10)
※追記更新(2020.01.29)


2020
1/9付でEMAからHuman medicines: highlights of 2019と題して、ヒト用医薬品関係の2019年度報告がPress Releaseされています。

 
また本件について、20201/9付のRAPSが「EMA Recommends Fewer New and Orphan Drugs in 2019」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsPress Release並びに報告書等をご参照ください。
 
lNews and press releasesHuman medicines: highlights of 2019
https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2019
 
lReportHuman medicines highlights 2019
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-highlights-2019_en.pdf
 
lMedicine evaluation figures」~動物用医薬品も含まれています。
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines/medicine-evaluation-figures
 
l20201/9RAPSEMA Recommends Fewer New and Orphan Drugs in 2019
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/ema-recommends-fewer-new-and-orphan-drugs-in-2019


20201/10付追記更新】
1日遅れですが、1/10付でEMAから動物用医薬品に関してのPress ReleaseReportが通知されています。
動物用医薬品は筆者の管轄外ですが、上記関連としてお伝えしておきます。
 
lPress ReleaseVeterinary medicines: highlights of 2019

https://www.ema.europa.eu/en/news/veterinary-medicines-highlights-2019
 
lRepotVeterinary medicines highlights 2019 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/veterinary-medicines-highlights-2019_en.pdf
 
l更新「Medicine evaluation figures」~上記の更新となります。

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines/medicine-evaluation-figures


20201/29付追記更新】
20201/28付のECA/GMP Newsが「Medicinal Products for Human Use: EMA's Highlights for 2019」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/medicinal-products-for-human-use-emas-highlights-for-2019
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。