2020.01.07.TUE

その他

米国FDA/CDERおよびCBERの2019年度の振り返り

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.01.14)

2020
1/6付で、CDERおよびCBER2019年度の振り返りといったプログが出ています。

 
また、これらについて、20201/6付のRAPSが「FDA: 2019 Continues Uptick in Orphan Drug Approvals」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのブログ並びにニュース記事をご参照ください。
 
l20201/6FDA VoicesInnovation in New Drug Approvals of 2019 Advances Patient Care Across a Broad Range of Diseases
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts/innovation-new-drug-approvals-2019-advances-patient-care-across-broad-range-diseases
 
l20201/6付「New Drug Therapy Approvals 2019」~CDER
https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2019
 
l20201/6付「FY 2019 Report from the Director」~CBER
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/fy-2019-report-director
 
l20201/6RAPSFDA: 2019 Continues Uptick in Orphan Drug Approvals
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/fda-2019-continues-uptick-in-orphan-drug-approval


20201/14付追記更新】
20191/13付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「CDER Reports ‘Strong Year’ for Novel Drug Approvals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/195461-cder-reports-strong-year-for-novel-drug-approvals
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。