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2019.11.30.SAT

その他

米国FDA/Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologicsの最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.12.03)

2018
9/29付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA臨床試験関係のドラフトガイダンス2点が発出」としてお伝えした企業向けドラフトガイダンスが、本年11/29付で最終化され「Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologicsとして発出されました。

 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics
https://www.fda.gov/media/78495/download


12/3付追記更新】
12/2付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Adaptive Trial Designs」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/fda-finalizes-guidance-on-adaptive-trial-designs
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。