2019.11.30.SAT

その他

米国FDA/Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologicsの最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.12.03)
※追記更新(2019.12.12)
※追記更新(2020.01.21)

2018
9/29付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA臨床試験関係のドラフトガイダンス2点が発出」としてお伝えした企業向けドラフトガイダンスが、本年11/29付で最終化され「Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologicsとして発出されました。

 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics
https://www.fda.gov/media/78495/download


12/3付追記更新】
12/2付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Adaptive Trial Designs」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/fda-finalizes-guidance-on-adaptive-trial-designs


12/12付追記更新】
12/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Adaptive Clinical Trial Design Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/195113-fda-finalizes-adaptive-clinical-trial-design-guidance


20201/21付追記更新】
20201/21付のECA/GMP Newsが「FDA´s Advice for Sponsors of Adaptive Design Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-advice-for-sponsors-of-adaptive-design-clinical-trials
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。