2019.11.28.THU

ICH

【速報】ICH/11月シンガポールでのAssembly meeting報告

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.11.28)
※追記更新(2019.11.30)
※追記更新(2019.12.03)

11/27
付でICH本部から「ICH Assembly, Singapore, November 2019」と題して、本年11/16-11/20に開催されたシンガポールでのAssembly meeting報告が公表されています。

 
また本件について、11/27付のRAPSが「ICH Updates After Singapore Assembly Meeting」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsPress Release並びにニュース記事をご参照ください。
 
lPress Releaseウェブサイト「ICH Assembly, Singapore, November 2019
https://www.ich.org/pressrelease/ich-assembly-singapore-november-2019
 
lPress Release全文「ICH Press Release Singapore November 2019 Continued Advancement in Global Harmonisation Efforts as ICH Prepares for 30 Year Commemoration
https://admin.ich.org/sites/default/files/2019-11/ICH39Singapore_PressRelease_2019_1127_Final_0.pdf
 
l11/27RAPSICH Updates After Singapore Assembly Meeting
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/ich-updates-after-singapore-assembly-meeting


11/28付追記更新】
11/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室から「第9回医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催されました」と題して、Press Releaseされています。
サブタイトルとして「3つのガイドラインを新たに採択、各国の薬事規制に取り込みへ」とあります。
この3つとは、以下の通りです。
Q12:医薬品のライフサイクルマネジメントガイドライン
E9(R1):臨床試験のための統計的原則 補遺
M9BCSBiopharmaceutics Classification System)に基づくバイオウェーバーガイドライン
 
詳細は、下記URLPress Releaseをご参照ください。

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08130.html


11/30追記更新】
11/29付のGMP Publishingが「ICH: What's new?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ich-whats-new-1


12/3追記更新】
12/3付のECA/GMP Newsが「ICH Q12 adopted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。