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2019.11.16.SAT

その他

米国FDA/天然痘の治療および予防薬の開発に関する最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.11.30)

11/15
付で米国FDAから「(Variola Virus) Infection: Developing Drugs for Treatment or Prevention」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。

 
また、FDA In BriefFDA issues final guidance for development of smallpox treatments as part of critical preparedness efforts」としてブリーフィングされています。
 
天然痘の治療および予防薬の開発に関するガイダンスです。
 
また本件に伴い、11/15付のRAPSが「FDA Finalizes Smallpox Drug Development Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
関係者およひせ興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「(Variola Virus) Infection: Developing Drugs for Treatment or Prevention
https://www.fda.gov/media/132623/download
 
lFDA In BriefFDA issues final guidance for development of smallpox treatments as part of critical preparedness efforts
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-issues-final-guidance-development-smallpox-treatments-part-critical-preparedness
 
l11/15RAPSFDA Finalizes Smallpox Drug Development Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/fda-finalizes-smallpox-drug-development-guidance


11/30付追記更新】
12/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Advice on Trials of Smallpox Vaccines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/193594-fda-issues-advice-on-trials-of-smallpox-vaccines
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。