2019.11.08.FRI

その他

EC/EU-CTRのQ&A (Version 2.2) のドラフト

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.11.13)
※追記更新(2019.11.27)

11/7
付でECから「Draft Questions and Answers Document (Version 2.2) (Eudralex Volume 10 - Clinical trials guidelines - Set of documents applicable to clinical trials under Regulation EU No 536/2014)」と題するCTRClinical Trial Regulations)のQ&Aドラフトが発出されています。

 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/regulation5362014_qa_en.pdf


11/13付追記更新】
11/12付のRAPSが「EC Offers Further Clarity on Clinical Trial Regulation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/ec-offers-further-clarity-on-clinical-trial-regula


11/27付追記更新】
11/26付のECA/GMP Newsが「Clinical Trials Regulation Questions & Answers Version 2.2」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/clinical-trials-regulation-questions-answers-version-2-2
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。