2019.10.19.SAT

その他レギュレーション関連

米国FDA/Drug Master Filesガイダンスの改訂ドラフト発出

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

10/18付で米国FDAから「Drug Master Files」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています
 
またそれに伴い、ウェブサイト「Drug Master Files (DMFs)」も更新されています。
 
1989年以来の改訂のようです。
 
また本件に伴い、10/18付のRAPSが「FDA Revises 1989 Guidance on Drug Master Files」と題して記事に取り上げています。
 
本邦にも関係する企業は多いのと思います。
下段階ではドラフトで最終的に一部修正される可能性はありますが現行版との差も含めて事前に調整しておくと宜しいかと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Drug Master Files
https://www.fda.gov/media/131861/download
 
lDMFウェブサイト「Drug Master Files (DMFs)
https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs
 
l10/18RAPSFDA Revises 1989 Guidance on Drug Master Files
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-revises-1989-guidance-on-drug-master-files
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。