2019.10.16.WED

再生医療

EC/ATMPsの特異的GCPガイドライン発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.10.17)
※追記更新(2019.10.28)

10/16
付でECから「Guidelines on Good Clinical Practice (GCP) specific for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)」と題して、ATMPに特異的なGCPのガイドラインが発出されています。

 
あくまでEU圏内での再生医療等製品の治験に関するガイドラインではありますが、本邦にも影響を及ぼしそうです。
 
再生医療等製品の臨床開発関係者および興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/atmp_guidelines_en.pdf


10/17付追記更新】
10/16付のRAPSが「EC Publishes New Guidelines on Good Clinical Practices for ATMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/ec-publishes-new-guidelines-on-good-clinical-pract


10/28付追記更新】
10/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「New EC Guidelines Address GCPs for Advanced Therapy Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/193218-new-ec-guidelines-address-gcps-for-advanced-therapy-products
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。