2019.10.12.SAT

その他医療機器関連

EC/EU-MDRおよびIVDR下でのソフトウェア認定基準支援に関するガイダンス

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執筆者:古田土 真一

10/11付でECから「Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745  MDR and Regulation (EU) 2017/746  IVDR」と題する、医療機器規則MDRと体外診断薬規則IVDRに紐づくガイダンスが発出されています。
 
また本件に伴い、10/11付のRAPSClassifying Software Under MDR, IVDR: New Guidance From MDCG」と題して記事に取り上げています。
 
医療ソフトウェアメーカーが新しいMDRおよびIVDRに基づくソフトウェアの認定基準を理解するのを支援するガイダンスとのことです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイド並びにニュース記事をご参照ください。
 
lECGuidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745  MDR and Regulation (EU) 2017/746  IVDR
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581?locale=en
 
l10/11RAPSClassifying Software Under MDR, IVDR: New Guidance From MDCG
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/classifying-software-under-mdr-ivdr-new-guidance
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。