2019.10.09.WED

その他レギュレーション関連

マレーシアNPRA/医薬品登録プロセスに関するガイダンスを改訂

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執筆者:古田土 真一

10/8付のRAPSAsia Regulatory Roundup内に「Malaysian Regulator Revises Guidance on Drug Registration Process」と題する記事を掲載しています。
 
マレーシアの規制当局(Malaysia’s National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA))が、医薬品登録プロセスに関するガイダンスを改訂したというものです
 
本邦に、マレーシアでの製造・販売を実施している企業がどれくらいあるのか存じませんが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
lNPRA通知「Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition – September 2016, Revised July 2019
https://www.npra.gov.my/index.php/en/drug-registration-guidance-documents-drgd-e-book.html
 
l改訂ガイダンス「DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT (DRGD)
https://www.npra.gov.my/easyarticles/images/users/1047/Drug-Registration-Guidance-Document-DRGD---Second-Edition-Revised_July-2019-.pdf
 
l10/8RAPSMalaysian Regulator Revises Guidance on Drug Registration Process」~ニュース記事末尾には上記の通知と改訂ガイダンスもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/asia-regulatory-roundup-tga-offers-advice-on-mana
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。