2019.10.08.TUE

その他レギュレーション関連

EMA-EDQM/バルサルタンからラニチジンへ:発ガン物質ニトロソアミン類不純物の対策

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.10.09)

10/8
付のECA/GMP newsが「From Valsartan to Ranitidine: Nitrosamine Impurities and the Measures taken by the EMA and the EDQM」と題して、バルサルタン中の、そして最近ではラニチジン中の発ガン物質ニトロソアミン類(NDMA等)の不純物混入について記事として掲載しています。

 
EMAおよびEDQMEPのことです)からの情報を整理して伝えています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事並びにニュース記事内のリンク先をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/from-valsartan-to-ranitidine-nitrosamine-impurities-and-the-measures-taken-by-the-ema-and-the-edqm
 
ちなみに、ラニチジン中への混入に関する最近のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
なお、今回の本トピックのニュース記事内に記されている情報の一部については、先にお伝えしたトピックス内で紹介した情報と重複しているものもありますことをご容赦ください。
 
10/3付(追記更新あり)トピック「抗潰瘍薬ラニチジンへのNDMA混入に関する最近のニュース記事
9/14付(追記更新あり)トピック「EMA – 米国FDA/発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か!?」、
9/18付トピック「厚生労働省/ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について」、
9/24付トピック「米国FDA/ロサルタン回収が鎮火せず
9/26付トピック「EMA /注意! 発ガン性不純物のニトロソアミン類混入を回避してちょうだいな。


10/9付追記更新】
10/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Gives Drugmakers Six Months to Assess Products for Nitrosamines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192995-ema-gives-drugmakers-six-months-to-assess-products-for-nitrosamines
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。