2019.10.05.SAT

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英国MHRA/after Brexitとしての通知と更新(2019年10月4日付)

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執筆者:古田土 真一

10/4GMP Platformトピック「英国MHRABrexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019103日付)としてもお伝えしましたが、10月に入りBrexitまで1ヵ月を割ったということもあって、関連通知も「after Brexit」としての手続き的な内容に変わってきております。
 
今後もしばらくこの状態が続くと考え、別タイトルのトピックとしてお伝えしていきたいと思います。
 
10/4付で英国MHRAからafter Brexitに伴う更新通知4件が発出されています。
また合せて、ウェビナー開催案内も通知されています。
 
英国での製造・販売を実施している企業しか関係しないかとは思いますが、関係者および興味のある方は、下記URLs(前回と同じ)のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
[今回の更新]
lRegistering new packaging information for medicines after Brexit
https://www.gov.uk/guidance/updates-to-packaging-components-and-instructions-on-submissions-if-the-uk-leaves-the-eu-without-a-deal-for-those-marketing-authorisations-ma-issued
 
lReference Medicinal Products (RMPs) after Brexit
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-reference-medicinal-products-rmps-if-the-uk-leaves-the-eu-without-a-deal
 
lImporting medicines from the EEA after Brexit
https://www.gov.uk/government/publications/importing-medicines-from-an-eea-state-which-is-on-an-approved-country-for-import-list
 
lLicensing biosimilars, ATMPs and PMFs after Brexit
https://www.gov.uk/guidance/licensing-of-biological-products-biosimilars-atmps-and-pmfs-in-a-no-deal-scenario
 
lVariations to Marketing Authorisations (MAs) after Brexit」~(念のための再掲載)タイトル違いの10/4トピック内に記載した通知です。
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-how-variations-to-marketing-authorisations-mas-will-be-handled-after-exit-day-if-the-is-no-deal
 
[ウェビナー開催案内]
lWebinars: preparing to make submissions to the MHRA after Brexit
https://www.gov.uk/government/publications/how-to-make-regulatory-medicines-submissions-to-the-mhra-if-the-uk-leaves-the-eu-with-no-deal
 
ちなみに、今までお伝えした関連の最近のGMP Platformトピックス(医薬品・医療機器の区別なし)は以下の通りです。
10/4付トピック「英国MHRABrexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019103日付)
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。