2019.10.03.THU

その他医療機器関連

厚生労働省/ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の法的取扱いについて

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執筆者:古田土 真一

10/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発1001第1号・薬生監麻発1001第5号ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについてが発出されています。
 
医療機器のユーザビリティエンジニアリングプロセスに関するものですが、「JIS T62366-1で規定するユーザビリティエンジニアリングプロセスを適用しても差し支えないこと。当該規格を適用した場合には、承認申請書又は認証申請書に添付する資料などにより、当該規格を適用している旨説明すること。」とあります。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T191003I0010.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。