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2019.10.03.THU

原薬

抗潰瘍薬ラニチジンへのNDMA混入に関する最近のニュース記事

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.10.04)
※追記更新(2019.10.04)

9/14
付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EMA – 米国FDA/発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か!?」、

9/18付トピック「厚生労働省/ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について」、
9/24付トピック「米国FDA/ロサルタン回収が鎮火せず」、
9/26付トピック「EMA /注意! 発ガン性不純物のニトロソアミン類混入を回避してちょうだいな。
としてお伝えしてきた「抗潰瘍薬ラニチジンへの発ガン物質NDMA混入」に関して、その後も色々とニュース記事等が出されています。
 
本邦においても、GSKと日医工が、混入の可能性をリスクと捉え自主回収を実施している状況にあります(詳細は調査中とのことですが、現時点で実際の混入は検出されていません)。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
l米国FDAFDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine)
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-zantac-ranitidine
 
l10/2RAPSFDA Warns Against Certain Methods for Testing Zantac for Carcinogen
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-warns-against-certain-methods-for-testing-zant
 
l9/26in-PharmaTechnologist.comRanitidine recalls sweep globe
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/09/26/Health-authorities-advise-ranitidine-recalls
 
l10/2in-PharmaTechnologist.comThe five potential sources of nitrosamine contamination
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/10/02/The-five-sources-of-nitrosamine-contamination


10/4付追記更新】
関連の新たなニュース記事です。
また、本邦ではジェネリック医薬品企業7社が「ラニチジン(ザンタック)」について自主回収を行っています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事並びに回収情報をご参照ください。
 
l10/3RAPSEU Regulatory RoundupEMA Expands Nitrosamines Investigation to All Chemically Synthesized APIs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/eu-regulatory-roundup-ema-expands-nitrosamines-in
 
l本邦での回収情報(10/3付)
武田テバファーマ・小林化工・ニプロ・東和薬品・鶴原製薬・沢井製薬・マイラン製薬の7社


10/4付追記更新】
本邦での自主回収が続いています。
ジェネリック医薬品企業2社が増えました。
なお、本トピックにおいては、会社名のみを列記しておりますが、それぞれの品目(販売名)につきましては、下記URLsの回収情報をご参照ください。
 
l本邦での回収情報(10/3付)
日本ジェネリック・陽進堂
 
今までに掲載された厚生労働省発表資料(医薬品関連)

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/mhlw-released/0001.html
 
過去の「回収情報(医薬品)」はこちらから

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/recall-info/0002.html
 
■2019年度「回収情報クラスI(医薬品)」掲載分はこちらから

http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx19-1m.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。