2019.09.26.THU

その他レギュレーション関連

EMA /注意! 発ガン性不純物のニトロソアミン類混入を回避してちょうだいな。

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.10.16)
※追記更新(2019.10.18)
※追記更新(2019.10.22)

9/14
GMP Platformトピック「EMA – 米国FDA/発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か!?」に関連し、EMA9/26で具体的対策をPress Releaseしています。

 
NDMAを含むニトロソアミン類のコンタミ防止に対する企業への注意喚起です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsPress Release並びにニュース記事をご参照ください。
 
lPress ReleaseEMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-companies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines
 
lQ&ANitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers on 'Information on nitrosamines for marketing authorisation holders'

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf
 
lInformationNitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Information on nitrosamines for marketing authorisation holders

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-information-nitrosamines-marketing-authorisation-holders_en.pdf
 
lArticle 5(3) opinions

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions


10/16付追記更新】
10/16付のECA/GMP Newsが「Nitrosamine contamination: EMA requests risk evaluation for drug products containing chemically synthesised APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/nitrosamine-contamination-ema-requests-risk-evaluation-for-drug-products-containing-chemically-synthesised-apis


10/18付追記更新】
10/18付でEMAから、上記のようにお伝えした「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers on 'Information on nitrosamines for marketing authorisation holders'」の更新通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf


10/22付追記更新】
10/22付のECA/GMP Newsが「Potential sources for Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/potential-sources-for-nitrosamine-impurities
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。