2019.09.27.FRI

品質システム(PQS)

QCの役割を徹底理解【第9回】

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執筆者:脇坂 盛雄

QCの役割を徹底理解【第8回】

日本薬局方(日局)など公定書を知る(1)


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 検査部(現品質管理部:QC)に配属され、製品試験検査を担当しました。試験をしようと思うと、試液の調製は日局参照になっています。日局とは何だろう?と思い、先輩に尋ねました。薬学部ではなく理学部化学科出身だったので、日局を知りませんでした。先輩いわく「日局とは日局だよ」と。意味が分かりません。それでもう一度尋ねました。「だから何ですか?」。先輩の返答は「日局とは日局だよ」とまるで禅問答のような、よくわかりません。
 QCに配属されましたが、公定書についてきちんと教えてもらう機会はありませんでした。それをようやく理解したのは、本社のQA(品質保証部)に異動し、東京医薬品工業協会(東薬工)の技術委員会(現局方委員会)に常任委員として参加し、日本薬局方、局外規、薬添規について学ぶ機会があったのです。私は日本薬局方外医薬品規格(局外規)の委員を担当しました。

 公定書として思いつくものには何があるでしょうか?
医薬品;
・日本薬局方(日局)
・医薬品添加物規格(薬添規)
・日本薬局方外医薬品規格(局外規)
・医薬品添加物事典(添加物辞典)

食品;
・食品添加物公定書(食添)

化学品;
・日本産業規格(JIS)
その他に、毒薬/劇薬、毒物/劇物、向精神薬/覚せい剤/麻薬などもあります。

日本薬局方(JP)について
「日本薬局方」ホームページ より
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html(参照2019-09-12)
「日本薬局方は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。日本薬局方の構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条からなり、収載医薬品については我が国で繁用されている医薬品が中心となっています。」

医薬品添加物規格 2018 について
薬生発0329第1号平成30年3月29日 厚生労働省医薬・生活衛生局長
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/300329yakutenki_1.pdf(参照2019-09-12)
「日本薬局方に収載されていない医薬品添加物の規格については,従来,「日本薬局方外医薬品成分規格」に収載されてきたところであるが,平成 5 年にこれを「日本薬局方外医薬品規格」及び 「医薬品添加物規格」に分け,医薬品添加物の規格を「医薬品添加物規格」に収載することとし,「医薬品添加物規格1993」を定めた.」

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脇坂 盛雄

脇坂 盛雄

1979年エーザイ株式会社入社、9年間、品質管理と21年間、品質保証を担う。
専門領域はGQP品質保証、注射剤及び固形剤の異物対応、品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲、製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応、変更管理(一変/軽微変更)対応。品質保証責任者(品責)、統括部長および理事を歴任し、2013年9月末に退職。
現在は企業のコンサル・顧問を行う傍ら講演会講師、書籍執筆などを精力的に行っている。