2019.09.18.WED

医療機器(品質システム)

医療機器ISO 13485、Annex Lが採用されたらどうなる!?

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執筆者:古田土 真一

9/16付のPharmaceutical Onlineが「What Happens To ISO 13485 When Annex L Is Adopted?」と題する抄録を掲載しています。
 
筆者の管轄外であることもあり、あまり内容を理解しておりませんが、ISO 13485の改訂に際して、ISO/IEC Directives Part 1 Annex L (formerly called Annex SL)の規制要件に沿った構造になりそうとのことです。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/what-happens-to-iso-when-annex-l-is-adopted-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。