• トップ >
  • 新技術 >
  • その他 >
  • 米国FDA/新たな抗ガン剤に向けたTGAとHealth Canadaとのコンカレントレビュー

2019.09.18.WED

その他

米国FDA/新たな抗ガン剤に向けたTGAとHealth Canadaとのコンカレントレビュー

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.09.26)

9/17
付で米国FDAから「FDA takes first action under new international collaboration with Australia and Canada designed to provide a framework for concurrent review of cancer therapies, approving treatment for patients with endometrial carcinoma」と題するNews Releaseが発出されています。

 
また、9/18付でオーストラリアTGAからは、「Provisional application receives approval through the first international collaborative review initiative between TGA, FDA and HC」と題して通知されています。
 
子宮内膜がん患者の治療について、オーストラリアTGA及びカナHealth Canadaとコンカレントなレビューを行うというものです。
 
今後は、この手のコラボが増えていくような気がします。
少なくとも、患者さんのためには、そうあって欲しいと思います。
 
また本件に伴い、9/17付のRAPSが「FDA Collaborates With Health Canada, Australia to Approve New Cancer Drugs」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
l米国FDAFDA takes first action under new international collaboration with Australia and Canada designed to provide a framework for concurrent review of cancer therapies, approving treatment for patients with endometrial carcinoma
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-first-action-under-new-international-collaboration-australia-and-canada-designed-provide
 
lオーストラリアTGAProvisional application receives approval through the first international collaborative review initiative between TGA, FDA and HC

https://www.tga.gov.au/media-release/provisional-application-receives-approval-through-first-international-collaborative-review-initiative-between-tga-fda-and-hc
 
l9/17RAPSFDA Collaborates With Health Canada, Australia to Approve New Cancer Drugs

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-collaborates-with-health-canada-australia-to


9/26付追記更新】
9/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Approves First Cancer Drugs in Collaboration With TGA and Health Canada」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192851-fda-approves-first-cancer-drugs-in-collaboration-with-tga-and-health-canada
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。