2019.09.18.WED

その他レギュレーション関連

米国FDA-EMA/FDA査察は本当になくなるのか?

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執筆者:古田土 真一

米国FDAEMAによるGMP査察のMRAに関する皆様方の疑問に関する内容です。
 
9/17付のECA/GMP Newsが「No more FDA Inspections in the EU - really?」と題する記事を掲載しています。
 
EU 28ヵ国全てとGMP査察のMRAを締結した米国FDAですが、EU圏内での米国FDAによる査察はもうなくなったのか? という内容です。
 
答えとしては「No」です。
両極で査察の権利は保有しており、必要に応じてそれぞれ実施することは在り得ます。
あくまで、無駄な重複を回避するというだけです(個人的には品質リスクの低い優良製造所とみなされることが大事だと思います)。
また、全品目種ではなく、ワクチン・血液製剤・動物薬は適用対象外(段階的に適用)です。
 
普通に考えれば当たり前のことなのですが、何となく気にする方が多いかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
また、本文中に記載があるように、EMA発出のQ&Aをお読みください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/no-more-fda-inspections-in-the-eu-really
 
なお、関連するGMP Platformトピックとしては、8/13付(8/20付追記更新)「米国FDA-EMAGMP査察のMRA完了に伴い施行の段階へ」としてお伝えしていますので、合せてご参照ください。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。