2019.09.17.TUE

医療機器(品質システム)

米国FDA/ISO 13485とUS 21 CFR 820の調和はどうなっているのじゃ?

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執筆者:古田土 真一

9/16付のGMP Publishingが「How is the harmonisation of ISO 13485 and US 21 CFR 820 going?」と題する記事を掲載しています。
 
以前から調和云々で話題に出ている件です。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/how-is-the-harmonisation-of-iso-13485-and-us-21-cfr-820-going
 
関連するGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
20199/6付トピック「AAMI21 CFR 820(品質システム要件)とISO 134852016の比較レポート
20195/15付トピック「米国FDA医療機器品質システム規則QSRISO 13485に合わせる規則案の概要
20194/17付トピック「米国FDA/医療機器QMSISO 13485:2016への移行は心配ありませんよ。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。