2019.09.14.SAT

その他医療機器関連

米国FDA/医療機器のエチレンオキシド滅菌に関するウェブサイトの更新(2019年9月13日付)

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執筆者:古田土 真一

9/13付で米国FDAからウエブサイト「Ethylene Oxide Sterilization for Medical Devices」の更新通知が発出されています。
 
医療機器のエチレンオキシドによる滅菌に関するものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/ethylene-oxide-sterilization-medical-devices
 
ちなみに、本ウェブサイトについては、3/27GMP Platformトピック「米国FDA医療機器のエチレンオキシド滅菌に関するウェブサイト」として、また7/16付トピック「米国FDAエチレンオキシドに替わる新たな殺菌方法を探すのじゃ!としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。