2019.09.11.WED

治験薬

米国FDA/治験薬のアクセス拡大頑張ります!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.09.17)

9/10
付のRAPSが「GAO Reports on FDA, Drugmaker Efforts to Boost Access to Investigational Drugs」と題する記事を掲載しています。

 
Government Accountability Office (GAO)による9/9付の報告「Investigational Drugs: FDA and Drug Manufacturers Have Ongoing Efforts to Facilitate Access for Some Patients」に関するものです。
 
FDAと製薬会社とで、治験薬のアクセス改善拡大として、患者とコミュニケーションをとる方法について検討しているというものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに報告をご参照ください。
ニュース記事末尾には、本報告もリンクされています。
 
l9/10RAPSGAO Reports on FDA, Drugmaker Efforts to Boost Access to Investigational Drugs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/gao-reports-on-fda-drugmaker-efforts-to-boost-acc
 
l9/9GAOInvestigational Drugs: FDA and Drug Manufacturers Have Ongoing Efforts to Facilitate Access for Some Patients

https://www.gao.gov/products/GAO-19-630


9/17付追記更新】
9/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Support FDA’s Expanded Trial Eligibility Plan, GAO Says」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192740-drugmakers-support-fdas-expanded-trial-eligibility-plan-gao-says
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。