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2019.09.11.WED

その他

米国FDA/MAPP 6700.9:FDA Posting of Potential Signals of Serious Risks Identified by the FAERS

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執筆者:古田土 真一

9/10付で米国FDAからManual of Policies and Procedures (MAPP) 6700.9 FDA Posting of Potential Signals of Serious Risks Identified by the FDA Adverse Event Reporting Systemと題する内部マニュアルが発出されています。
 
有害事象報告システム(FDA Adverse Event Reporting SystemFAERS)(以前の有害事象報告システム(Adverse Event Reporting System AERS))によって特定された重大なリスクの潜在的なシグナルの四半期リストを作成及び掲載するためのポリシーと手順を説明したものということです。
 
筆者の管轄外ですし、GMP Platform読者に直接関係する内容ではありませんが、情報としてお伝えしておきます。
 
興味のある方は、下記URLMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/80214/download
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。