2019.09.10.TUE

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米国FDA/RWE・RWD申請に新たなガイダンスを模索中

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執筆者:古田土 真一

9/9付でRAPSが「FDA Developing Guidance on Real-World Data Quality Issues, Officials Say」と題する記事を掲載しています。
 
9/6付のClinical Journal of American Society of Nephrologyによる「Real World Data and Evidence: Support for Drug Approval - Applications to Kidney Diseases」と題するアーティクルに関するもので、FDA職員による研究成果に関する内容です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにアーティクルをご参照ください。
 
l9/9RAPSFDA Developing Guidance on Real-World Data Quality Issues, Officials Say」~ニュース記事末尾には当該アーティクルもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-developing-guidance-on-real-world-data-quality
 
l9/6Clinical Journal of American Society of NephrologyReal World Data and Evidence: Support for Drug Approval - Applications to Kidney Diseases
https://cjasn.asnjournals.org/content/clinjasn/early/2019/09/05/CJN.02790319.full.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。