2019.09.07.SAT

その他レギュレーション関連

米国FDA/「Quality Metrics Feedback Program」と「Quality Metrics Site Visit Program」のフィードバックを120日間延長

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.09.16)

2018
6/29付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDAQuality Metrics for Drug Manufacturing Drugs」としてお伝えした「Quality Metrics Feedback Program」と「Quality Metrics Site Visit Program」に関して、120日間の延長を行うようです。

 
6/29付のFederal Registerとして公報されています。
 
9/6付のRAPSが「FDA Gives Drugmakers More Time to Join Quality Metrics Feedback Program」と題して伝えています。
 
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにニュース記事をご参照ください。
 
lウェブサイト「Quality Metrics for Drug Manufacturing Drugs」~ウェブサイト内には当該Federal registerもリンクされています。
https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/manufacturing/ucm526869.htm
 
l9/6RAPSFDA Gives Drugmakers More Time to Join Quality Metrics Feedback Program 
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-gives-drugmakers-more-time-to-join-quality-met


9/16付追記更新】
9/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers More Time to Join Quality Metrics Feedback Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192714-fda-offers-more-time-to-join-quality-metrics-feedback-program
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。