2019.09.05.THU

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米国FDA/クロマトグラフィー分析における内部標準の応答変動評価に関するQ&Aガイダンス

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執筆者:古田土 真一

9/4付で米国FDAから「Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers」と題する企業向け最終ガイダンス(Q&Aを発出しています。
 
クロマトグラフィー分析における内部標準(internal standard)の応答変動の評価に関するガイダンスです。
メインとしては液体クロマトグラフィーが該当しますが、INDNDAANDABLAそれらの追補の全てに関係するものです。
本邦への影響も考えられます。
 
また本件に伴い、9/4付のRAPSが「FDA Offers Q&As on IS Response Variability in Chromatographic Analytical Data」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers
https://www.fda.gov/media/130451/download
 
l9/4RAPSFDA Offers Q&As on IS Response Variability in Chromatographic Analytical Data

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-offers-qas-on-is-response-variability-in-chro
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。