2019.09.04.WED

品質システム(PQS)

医薬品輸送に使用される車両の統一試験基準

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執筆者:古田土 真一

9/4付のGMP Publishingが「GDP - DIN SPEC 91323:Uniform testing standards for vehicles used for the transport of pharmaceuticalsと題する抄録を掲載しています。
 
GMP DIALOGUE at the GMP-BERATER Tage 2018」からとのことですが、「医薬品輸送に使用される車両の統一試験基準」と言ったところの内容です。
 
あくまで、EU(元はドイツ)としての話ですが、参考にはなるかと思います。
 
興味のある方は、下記URLの抜粋抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1447/gmp-logfile-32-2019-din-spec-91323
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。