2019.08.30.FRI

ワクチン

厚生労働省/「医薬品に係る承認前検査の標準実施要領」について

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執筆者:古田土 真一

8/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「「医薬品に係る承認前検査の標準実施要領」についてが発出されています。
 
新規承認申請となるワクチン類および血液製剤(要は国家検定が必要な医薬品)の承認前の試験に関する実施要領です。
 
GMP Platform読者の中で関係する方は極めて少ないような気がしますが、情報としてお伝えしておきます。
 
関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15671440674564.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。